创新药临床审评审批再提速。
9月12日，国家药监局发布并实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（下称“公告”），对符合要求的创新药临床试验申请，在药物临床试验60日默示许可基础上增设创新药临床试验审评审批30日通道。
药物临床试验是药物研发的关键环节，也是确保新药安全性和有效性而开展的科学研究。所以，药品审评审批改革需要兼顾创新药高质量发展和高水平安全。自2019年起，我国药品审评审批制度实施60日默示许可。
国家药监局在公告解读文件中披露的最新数据显示，我国药品临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日，有力推动了创新药研发提速，支持了我国药物研发产业链融入全球研发体系，加快新药好药上市步伐。根据官方最新统计，我国在研新药数量占全球数量比例超过20%，跃居全球新药研发的第二位。
之所以要在60日默示许可基础上增设30日通道，国家药监局表示，是为了在不影响60日默示许可通道审评审批效率的前提下，对部分有进一步加速需求的临床试验申请再提速，以贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的相关要求。
去年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要求优化审评审批机制，其中已提出“对于获国家全链条支持创新药发展政策体系支持，具有明显临床价值的重点创新药品种将依申请纳入30日通道”。但彼时并没有向社会详细公开“30日通道”所支持的创新药范畴。近一年以来，北京、上海等优化创新药临床试验审评审批试点城市对于试点纳入该通道的创新药支持类别也略有差异。
国家药监局此次明确，目前，自去年7月开始的试点工作已完成。该公告正是在总结前期试点经验，并在与行业协会、中外企业、药物临床试验机构及专家广泛讨论之后，最终形成的全国性方案。
根据公告，纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，并需要在此基础上满足以下三类条件之一：
一是获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。
二是国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。
三是全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。
第一财经注意到，相较今年6月发布的相关征求意见稿，公告对于“全球同步研发品种”进一步明确了III期临床需由国内临床研究人员主导参与或参与。
换言之，I期、II期临床试验是早期探索性临床试验，全球同步研发既可在我国单独进行，也可在不同国家进行。III期临床试验应当为我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的国际多中心临床试验，并以此获得可以支持中国患者临床受益的相关有效性、安全性数据，同时促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
“我国主要研究者早期参与临床研发，有助于创新药全球同步研发更加适应中国临床实践，更好服务我国患者。”国家药监局表示。
中国人民解放军总医院儿科医生、儿童罕见病专家王杨阳对第一财经表示，整体来看，我国罕见病领域新药审评审批的时间，根据临床急需程度、疾病严重程度、是否儿童相关等，大概在半年至一年之间（特殊情况下，最快可以达到 3 个月左右）。而“加速”主要体现在新药上市审批阶段。根据该公告，后续符合条件的此类创新药在临床试验审批（IND ）阶段也可以缩减一半左右的时间。
与此同时，创新药审评审批的提速，需守住受试者保护的底线，确保监管标准不降低。
目前，中国已是国际人用药品注册技术协调会（ICH）管委会成员，并已转化实施全部ICH指导原则，实现了临床试验技术标准与国际接轨。国家药监局在公告解读文件中承诺，30日通道会在现有国际临床试验技术标准体系下开展审评审批。
所以，为确保“提速不减质”，需要加强研发企业、药物临床试验机构、主要研究者和伦理审查委员会各方的工作协同，在现有基础上进一步提升临床试验风险控制水平。
“研发企业强化与主要研究者和临床试验机构的早期沟通，提前梳理潜在风险并制定应对方案，确保临床试验风险可控；主要研究者及早参与临床试验风险评估，并在临床试验申请提交前审核临床试验方案；伦理审查委员会强化全流程风险审查和评估，在提速的同时守住受试者保护底线。”国家药监局称。
此外，鉴于该通道由药物临床试验申请人自主申请，申请人需承担主体责任并用事实证明“提速”的必要性。国家药监局明确，申请人提交申请时承诺12周内启动临床试验（首个中国受试者签署知情同意书），说明其确实存在快速开展临床研发的实际需求。
目前，国家药监局药品审评中心已专门起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》，该指导原则将为临床试验各方将全生命周期风险管理理念贯穿药物研发全过程提供指导。
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